Välkommen till Ezactus Kvalitetskonsult
Mitt namn är Hans Schink
och som oberoende konsult inom området kvalitetssäkring erbjuder jag mina
tjänster till läkemedelsbranschen. Verksamheten är baserad i Uppsala och
har bedrivits, i varierande omfattning, sedan december 2002.
Under
mina femton år i branschen, varav elva inom kvalitetssäkring, har jag
varit anställd både i ett stort och i ett mindre läkemedelsföretag samt i
ett CRO inom kliniska prövningar.
Detta har gett mig en bred och grundläggande förståelse av branschen i
allmänhet och djupa kunskaper i kvalitetssäkring, i synnerhet inom forskning
och utveckling. Utöver detta har jag även stor vana att arbeta i en
internationell miljö.
I
min kvalitetssäkringsfilosofi försöker jag se hela bilden och pragmatiskt
tillämpa de grundläggande principer som finns inom de regelverk som styr
forskning och utveckling av läkemedel. Det är essentiellt att alltid komma
ihåg regelverkens huvudsyften, dvs. att säkerställa:
• människors säkerhet och rättigheter,
• pålitliga resultat och slutsatser,
• spårbarhet och rekonstruerbarhet, samt att
• tydliggöra roller och ansvar.
Vidare anser jag att man ska
ta vettiga koncept från ett regelverk och tillämpa dessa inom andra. Ett
exempel är ändringskontroll (cc – change control) som är etablerat inom
GMP men nästan ett okänt begrepp inom GCP och laboratoriemedicin.
Ett annat exempel är riskbedömning –
att helt enkelt tänka efter före och motivera sina ställningstaganden –
som kan tillämpas inom samtliga områden.
|
Hans Schink
|