Välkommen till Ezactus Kvalitetskonsult


Mitt namn är Hans Schink och som oberoende konsult inom området kvalitetssäkring erbjuder jag mina tjänster till läkemedelsbranschen. Verksamheten är baserad i Uppsala och har bedrivits, i varierande omfattning, sedan december 2002.

Under mina femton år i branschen, varav elva inom kvalitetssäkring, har jag varit anställd både i ett stort och i ett mindre läkemedelsföretag samt i ett CRO inom kliniska prövningar.

Detta har gett mig en bred och grundläggande förståelse av branschen i allmänhet och djupa kunskaper i kvalitetssäkring, i synnerhet inom forskning och utveckling. Utöver detta har jag även stor vana att arbeta i en internationell miljö.

I min kvalitetssäkringsfilosofi försöker jag se hela bilden och pragmatiskt tillämpa de grundläggande principer som finns inom de regelverk som styr forskning och utveckling av läkemedel. Det är essentiellt att alltid komma ihåg regelverkens huvudsyften, dvs. att säkerställa:

• människors säkerhet och rättigheter,
• pålitliga resultat och slutsatser,
• spårbarhet och rekonstruerbarhet, samt att
• tydliggöra roller och ansvar.

Vidare anser jag att man ska ta vettiga koncept från ett regelverk och tillämpa dessa inom andra. Ett exempel är ändringskontroll (cc – change control) som är etablerat inom GMP men nästan ett okänt begrepp inom GCP och laboratoriemedicin. Ett annat exempel är riskbedömning – att helt enkelt tänka efter före och motivera sina ställningstaganden – som kan tillämpas inom samtliga områden.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hans Schink

Copyright © 2007 Ezactus Kvalitetskonsult  E-mail: info@ezactus.com Tel: +46 (0)704 713 127